En las últimas décadas, la biotecnología ha permitido el desarrollo de más de 650 fármacos biológicos innovadores para tratar enfermedades como el cáncer y otras enfermedades graves neurológicas, reumatológicas o endocrinas, entre otras. En los próximos años un alto porcentaje de los fármacos que saldrán al mercado serán medicamentos biológicos que darán respuesta a pacientes que en este momento no tienen un tratamiento adecuado. Los fármacos biológicos son moléculas de gran tamaño formadas por proteínas que son producidas por organismos vivos. Este hecho condiciona que las características y las propiedades de estos fármacos estén estrechamente ligadas a su proceso de producción.
En cuanto al procedimiento de autorización de los medicamentos biológicos, estos deben ser aprobados por el procedimiento centralizado que se recoge en el Reglamento CE 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea del Medicamento (EMA, European Medicines Agency). La evaluación concluye con la opinión científica del Comité de Medicamentos de Uso Humano (de sus siglas en inglés CHMP).
¿ Que es un Medicamento Biológico? La OMS (Organización Mundial de la Salud), define a los medicamentos biológicos como medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir:
- Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.
- Empleo de células eucariotas.
- Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales.
- Productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.
- La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
La EMA define como medicamento biológico aquel cuyo principio activo es producido por un organismo vivo o a partir de él.
En España, la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de 2015, se refiere a los medicamentos biológicos en su art. 45, clasificándolos como “medicamentos especiales”, mientras que el Real Decreto 1345/2007 establece lo siguiente: “Un medicamento biológico es aquel cuyo principio activo es biológico”. Una sustancia biológica es aquella que se produce o se extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos junto con el proceso de producción y su control.
Dentro de las fuentes biológicas, se entiende por material de partida toda sustancia de origen biológico, tales como:
- Los microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal.
- Las células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal.
- Los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no recombinantes, incluidas las células primarias).
Dentro del grupo de medicamentos biológicos se incluyen:
- Los hemoderivados.
- Los medicamentos inmunológicos.
- Los biotecnológicos.
- Los medicamentos de terapia avanzada.
¿ Que los Medicamentos Biológicos De Terapia Avanzada? Conocidos como ATMPs (por sus siglas en inglés Advanced Therapy Medicinal Products), son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular), e incluyen productos de origen autólogo (del propio individuo), alogénico (de otro individuo genéticamente compatible) o xenogénico (de otra especie). Además, algunos ATMPs pueden incorporar uno o más productos sanitarios determinados, en este caso hablaríamos de ATMPs combinados (p. ej.: células embebidas en una matriz biodegradable).
Estos medicamentos ofrecen nuevas estrategias terapéuticas para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces, como algunas enfermedades neurodegenerativas, distrofia muscular, distintos tipos de cáncer o la regeneración epitelial en quemados, entre otros casos. En los últimos 15 años, a nivel mundial, se han realizado casi mil ensayos clínicos relacionados con este tipo de medicamentos.
Los medicamentos biológicos de terapia avanzada suponen un gran hito en el avance de la medicina personalizada y serán las herramientas para poder tratar en un futuro las enfermedades para las que actualmente no existen medicamentos.
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